LA RICERCA. Sotto l’egida dell’Istituto superiore di sanità, parte la sperimentazione sull’uomo di un farmaco preventivo contro l’Hiv. Il team di scienziati sarà guidato da Barbara Ensoli.
Ora mancano solo i volontari. Con l’avvio del progetto di sperimentazione sull’uomo dopo la fase di studio su cavie animali, la ricerca sul vaccino anti-Hiv condotta dall’Istituto superiore di sanità entra in una fase cruciale. Il team di ricercatori è diretto da Barbara Ensoli del Centro nazionale Aids e lo studio coinvolge tre centri italiani di eccellenza: la divisione di Malattie infettive del Policlinico di Modena; la divisione di Malattie infettive dell’Azienda ospedaliera San Gerardo di Monza; la Dermatologia infettiva dell’Ifo-san Gallicano di Roma. Qui il vaccino sarà testato su 50 soggetti sani adulti di età compresa tra 18 e 55 anni.
Obiettivo degli scienziati è valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino preventivo dell’infezione da Hiv basato su un farmaco che associa alla proteina Tat, già in fase avanzata di sperimentazione (studi clinici terapeutici di Fase II in Italia e Sudafrica), la proteina Env fornita da Novartis nell’ambito di una collaborazione nel progetto Avip (Aids vaccine integrated project). Queste due proteine sono state già risultate sicure e ben tollerate singolarmente in studi clinici effettuati nell’uomo. Mentre l’associazione dei due prodotti è stata effettuata solo in modelli animali, dove si è dimostrata sicura, ben tollerata e in grado di prevenire efficacemente l’infezione da Hiv.
Le persone interessate a partecipare alla sperimentazione del vaccino dovranno rivolgersi direttamente ai tre centri clinici coinvolti, dove un’equipe medica multidisciplinare seguirà i volontari per l’intera durata dello studio. La ricerca sarà sostenuta da tre comitati indipendenti, ognuno con funzioni diverse. Un Data safety monitoring board, formato da esperti di prestigio internazionale e di documentata esperienza in ambito Hiv/Aids, monitorerà la sicurezza dei volontari valutando periodicamente tutti i dati clinici e di laboratorio raccolti durante la sperimentazione, al fine di garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio.
Un International advisory board, composto da esperti di chiara fama internazionale in campo immunologico, virologico e vaccinale, avrà la funzione di fornire allo sponsor consulenza tecnico-scientifica indipendente. Infine, un Community advisory board, costituito da esponenti di organizzazioni non governative operanti nell’ambito della lotta e della prevenzione dell’Hiv/Aids, affiancherà lo sponsor sin dalle fasi iniziali dello studio con l’obiettivo di sostenere e tutelare gli interessi dei volontari.
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